發布單位	衛生部 衛生部	發布文號	衛生部令第46號
發布日期	1996-03-15	生效日期	1996-06-01
有效性狀態		廢止日期	暫無
屬性	規章	專業屬性	通用基礎
備注	http://www.moh.gov.cn/sps/s7884/200804/d35b5d3bec3a4194a96dc608958a41ad.shtml

　　(1996年3月15日衛生部令第46號發布)

　　第一章　總則

　　第一條　為加強保健食品的監督管理，保證保健食品質量，根據（中華人民共和國食品衛生法》（下稱（食品衛生法》）的有關規定，制定本辦法。

　　第二條　本辦法所稱保健食品系指表明具有特定保健功能的食品。即適宜于特定人群食用，具有調節機體功能，不以治療疾病為目的的食品。

　　第三條　國務院衛生行政部門（以下簡稱衛生部）對保健食品、保健食品說明書實行審批制度。

　　第二章　保健食品的審批

　　第四條　保健食品必須符合下列要求：

　　（一）經必要的動物和／或人群功能試驗，證明其具有明確、穩定的保健作用；

　　（二）各種原料及其產品必須符合食品衛生要求，對人體不產生任何急性、亞急性或慢性危害；

　　（三）配方的組成及用量必須具有科學依據，具有明確的功效成分。如在現有技術條件下不能明確功能成分，應確定與保健功能有關的主要原料名稱；

　　（四）標簽、說明書及廣告不得宣傳療效作用。

　　第五條　凡聲稱具有保健功能的食品必須經衛生部審查確認。研制者應向所在地的省級衛生行政部門提出申請。經初審同意后，報衛生部審批。衛生部對審查合格的保健食品發給《保健食品批準證書》，批準文號為"衛食健字（）第號"。獲得《保健食品批準證書》的食品準許使用衛生部規定的保健食品標志（標志圖案見附件》。

　　第六條　申請《保健食品批準證書》必須提交下列資料：

　　（一）保健食品申請表；

　　（二）保健食品的配方、生產工藝及質量標準；

　　（一）毒理學安全性評價報告；

　　（四）保健功能評價報告；

　　（五）保健食品的功效成分名單，以及功效成分的定性和／或定量檢驗方法、穩定性試驗報告。因在現有技術條　件下，不能明確功效成分的，則須提交食品中與保健功能相關的主要原料名單；

　　（六）產品的樣品及其衛生學檢驗報告；

　　（七）標簽及說明書（送審樣）；

　　（八）國內外有關資料；

　　（九）根據有關規定或產品特性應提交的其它材料。

　　第七條　衛生部和省級衛生行政部門應分別成立評審委員會承擔技術評審工作，委員會應由食品衛生、營養、毒理、醫學及其它相關專業的專家組成。

　　第八條　衛生部評審委員會每年舉行四次評審會，一般在每季度的最后一個月召開。經初審合格的全部材料必須在每季度第一個月底前寄到衛生部。衛生部根據評審意見，在評審后的30個工作日內，作出是否批準的決定。

　　衛生部評審委員會對申報的保健食品認為有必要復驗的，由衛生部指定的檢驗機構進行復驗。復驗費用由保健食品申請者承擔。

　　第九條　由兩個或兩個以上合作者共同申請同一保健食品時，《保健食品批準證書》共同署名，但證書只發給所有合作者共同確定的負責者。申請者，除提交本辦法所列各項資料外，還應提交由所有合作者簽章的負責者推薦書。

　　第十條　《保健食品批準證書》持有者可憑此證書轉讓技術或與他方共同合作生產。轉讓時，應與受讓方共同向衛生部申領《保健食品批準證書》副本。申領時，應持《保健食品批準證書》，并提供有效的技術轉讓合同書。《保健食品批準證書》副本發放給受讓方，受讓方無權再進行技術轉讓。

　　第十一條　已由國家有關部門批準生產經營的藥品，不得申請《保健食品批準證書》。

　　第十二條　進口保健食品時，進口商或代理人必須向衛生部提出申請。申請時，除提供第六條　所需的材料外，還要提供出產國（地區）或國際組織的有關標準，以及生產、銷售國（地區）有關衛生機構出具的允許生產或銷售的證明。

　　第十三條　衛生部對審查合格的進口保健食品發放《進口保健食品批準證書》，取得《進口保健食品批準證書》的產品必須在包裝上標注批準文號和衛生部規定的保健食品標志。

　　口岸進口食品衛生監督檢驗機構憑《進口保健食品批準證書》進行檢驗，合格后放行。

　　第三章　保健食品的生產經營

　　第十四條　在生產保健食品前，食品生產企業必須向所在地的省級衛生行政部門提出申請，經省級衛生行政部門審查同意并在申請者的衛生許可證上加注"××保健食品"的許可項目后方可進行生產。

　　第十五條　申請生產保健食品時，必須提交下列資料：

　　（一）有直接管轄權的衛生行政部門發放的有效食品生產經營衛生許可證；

　　（二）《保健食品批準證書》正本或副本；

　　（三）生產企業制訂的保健食品企業標準、生產企業衛生規范及制訂說明；

　　（四）技術轉讓或合作生產的，應提交與《保健食品批準證書》的持有者簽定的技術轉讓或合作生產的有效合同書；

　　（五）生產條件、生產技術人員、質量保證體系的情況介紹；

　　（六）三批產品的質量與衛生檢驗報告。

　　第十六條　未經衛生部審查批準的食品，不得以保健食品名義生產經營；未經省級衛生行政部門審查批準的企業，不得生產保健食品。

　　第十七條　保健食品生產者必須按照批準的內容組織生產，不得改變產品的配主、生產工藝、企業產品質量標準以及產品名稱、標簽、說明書等。

　　第十八條　保健食品的生產過程、生產條件必須符合相應的食品生產企業衛生規范或其它有關衛生要求。選用的工藝應能保持產品的功效成分的穩定性。加工過程中功效成分不損失，不破壞，不轉化和不產生有害的中間體。

　　第十九條　應采用定型包裝。直接與保健食品接觸的包裝材料或容器必須符合有關衛生標準或衛生要求。包裝材料或容器及其包裝方式應有利于保持保健食品功效成分的穩定。

　　第二十條　保健食品經營者采購保健食品時，必須索取衛生部發放的《保健食品批準證書》復印件和產品檢驗合格證。

　　采購進口保健食品應索取《進口保健食品批準證書》復印件及口岸進口食品衛生監督檢驗機構的檢驗合格證。

　　第四章　保健食品標簽、說明書及廣告宣傳

　　第二十一條　保健食品標簽和說明書必須符合國家有關標準和要求，并標明下列內容：

　　（一）保健作用和適宜人群；

　　（二）食用方法和適宜的食用量；

　　（三）貯藏方法；

　　（四）功效成分的名稱及含量。因在現有技術條件下，不能明確功效成分的，則須標明與保健功能有關的原料名稱；

　　（五）保健食品批準文號；

　　（六）保健食品標志；

　　（七）有關標準或要求所規定的其它標簽內容。

　　第二十二條　保健食品的名稱應當準確、科學，不得使用人名、地名、代號及夸大容易誤解的名稱，不得使用產品中非主要功效成分的名稱。

　　第二十三條　保健食品的標簽、說明書和廣告內容必須真實，符合其產品質理要求，不得有暗示可使疾病痊愈的宣傳。

　　第二十四條　嚴禁利用封建迷信進行保健食品的宣傳。

　　第二十五條　未經衛生部按本辦法審查批準的食品、不得以保健食品名義進行宣傳。

　　第五章　保健食品的監督管理

　　第二十六條　根據《食品衛生法》以及衛生部有關規章和標準，各級衛生行政部門應加強對保健食品的監督、監測及管理。衛生部對已經批準生產的保健食品可以組織監督抽查，并向社會公布抽查結果。

　　第二十七條　衛生部可根據以下情況確定對已經批準的保健食品進行重新審查：

　　（一）科學發展后，對原來審批的保健食品的功能有認識上的改變；

　　（二）產品的配方、生產工藝、以及保健功能受到可能有改變的質疑；

　　（三）保健食品監督監測工作需要。

　　經審查不合格或不接受重新審查者，由衛生部撤銷其《保健食品批準證書》。合格者，原證書仍然有效。

　　第二十八條　保健食品生產經營者的一般衛生監督管理，按照《食品衛生法》及有關規定執行。

　　第六章　罰則

　　第二十九條　凡有下列情形之一者，由縣級以上地方人民政府衛生行政部門按《食品衛生法》第四十五條進行處罰。

　　（一）未經衛生部按本辦法審查批準，而以保健食品名義生產、經營的；

　　（二）未按保健食品批準進口，而以保健食品名義進行經營的；

　　（三）保健食品的名稱、標簽、說明書未按照核準內容使用的。

　　第三十條　保健食品廣告中宣傳療效或利用封建迷信進行保健食品宣傳的，按照國家工商行政管理局和衛生部《食品廣告管理辦法》的有關規定進行處罰。

　　第三十一條　違反《食品衛生法》或其它有關衛生要求的，依照相應規定進行處罰。

　　第七章　附則

　　第三十二條　保健食品標準和功能評價方法由衛生部制訂并批準頒布。

　　第三十三條　保健食品的功能評價和檢測、安全性毒理學評價由衛生部認定的檢驗機構承擔。

　　第三十四條　本辦法由衛生部解釋。

　　第三十五條　本辦法自1996年6月1日起實施，其它衛生管理辦法與本辦法不一致，以本辦法為準。